Cleanroom Expert Days Zum optimalen Reinraumpersonal

Um die Auswahl geeigneter Mitarbeiter, ihre Qualifizierung und weiterführende Schulungsmaßnahmen für Einsätze in Reinräumen ging es in einem Seminar an den Cleanroom Days der Reinraum-Akademie in Leipzig.Der EU-GMP-Leitfaden konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der „Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate“ sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der „Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel“ und ist auch die Grundlage für den Personaleinsatz in Reinräumen. Demnach muss in sämtlichen Bereichen eines Qualitätssystems angemessen qualifiziertes und geschultes Personal eingesetzt werden. Claudia Pachl von der ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (CH), unterstrich, dass der Aufbau und die Erhaltung eines zufriedenstellenden Qualitätssicherungssystems wesentlich vom Personal abhängig sind. Mitarbeiter, deren Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte, müssen regelmäßig geschult werden. Die praktische Umsetzung der erworbenen Kenntnisse ist persönlich zu bewerten. Die Referentin gab zu bedenken, dass Menschen nur bedingt überprüfbar und messbar sind. Daher sind sie in Reinräumen die risikoreichsten Kontaminationsquellen. Leistungsbereitschaft und Motivation sind Schwankungen unterworfen. Deshalb müssen in Reinräumen beschäftigte Mitarbeiter immer wieder qualifiziert werden. Es genügt nicht, Arbeitsanweisungen zu erstellen, sondern es muss sichergestellt sein, dass diese auch jederzeit durch das Personal eingehalten werden. Die Erfüllung standardisierter Verfahren und Abläufe setzt wiederum Prozessverständnis voraus. Anforderungen an das PersonalClaudia Pachl räumte ein, dass viele Arbeitsanweisungen nicht die Prozesse abbilden würden. Aufgrund dessen sollten Themen wie Herstellungsprozesse, Maßnahmen zur Hygiene, Verhalten im Reinraum oder das Ein- und Ausschleusen bis hin zur Regelung von Zigarettenpausen festgelegt und geschult werden. Das Schulungssystem selbst sollte sich an standardisierten Abläufen und Verfahren orientieren. Auch muss der Arbeitgeber beachten, welche Mitarbeiter an einer Schulung etwa wegen Krankheit oder wegen Urlaubs nicht teilnehmen können und ihnen eine Nachschulung anbieten. Sämtliche Prozesse – auch die einfachen – sollten regelmäßig geschult werden. Dabei ist eine gewisse Strukturierung sinnvoll. Es sollten Gruppen gebildet werden, die miteinander harmonieren. Die Inhalte muss der Trainer so vermitteln, dass sie die Aufmerksamkeit der Teilnehmer erwecken. Der Erfolg von Schulungen ist zu überprüfen. Die Referentin empfahl, den Teilnehmern eine am jeweiligen Bildungsstand orientierte und gut lesbare Dokumentation zum späteren Nachlesen zu überreichen. Mit mehreren kleinen Schulungseinheiten würden bessere Erfolge erreicht als mit einer Mammutschulung, unterstrich Claudia Pachl. Auch machte die Referentin deutlich, dass sich die oberste Leitung ihrer Verantwortung bewusst sein müsse. Sie bemängelte, dass in vielen Fällen die Mitarbeiter nicht genug wertgeschätzt und deren Anregungen nicht aufgenommen würden. Das Management müsse sich bewusst machen, dass die Mitarbeiterqualifizierung mehr als die Erfüllung einer gesetzlichen Pflicht ist. Auch sollte dem Personal genug Raum gewährt werden, damit es das Gelernte umsetzen oder aber neue Ansätze daraus entwickeln kann. Die Vorbildfunktion des Managements darf nicht unterschätzt werden. Wenn beispielsweise der Chef selbst seinen Kittel ein halbes Jahr in der Schleuse hängen lasse, könne er nicht von seinen Mitarbeitern erwarten, dass sie die Prozesse einhalten, so die Referentin. Sie appellierte auch in diesem Zusammenhang, dass die Arbeit der Reinigungskräfte im Reinraum mehr respektiert werden sollte. Für viele sei es kein Erfolgserlebnis, dass sie etwas reinigen müssen, das optisch sauber ist. Dessen ungeachtet müssten aber auch sie die Prozesse einhalten, um Fremdkontaminationen zu vermeiden. Die Arbeit der Reinigungskräfte sei also „viel mehr als putzen“. Voraussetzungen für erfolgreiche SchulungenBasis für Effizienz und Praktikabilität ist ein passendes Schulungssystem, das sich an der Unternehmensgröße und der Anzahl der Mitarbeiter orientieren muss. Aus diesem Grund könne es nicht das Schulungssystem schlechthin geben, räumte Claudia Pachl ein. Eine gute Schulung gehe auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer ein und sei kein Muss, sondern das Personal erkenne dessen Sinnhaftigkeit, so die Referentin weiter. Möglich sei auch die Anwendung einer computergesteuerten Schulung, diese Variante sei allerdings in großen Betrieben kaum realisierbar. Das Personal sollte frühzeitig in die Festlegung und Beschreibung der Verfahren und die Erstellung der Dokumente eingebunden werden. Durch die Beteiligung kompetenter Mitarbeiter aus dem Unternehmen werde eine Schulung nicht nur optimiert, sondern die Teilnehmer seien aufgrund ihrer Identifikation auch besser motiviert, unterstrich Claudia Pachl. Es könne auch vorteilhaft sein, die Erfahrungen von Mitarbeitern, die den Prozessen nahestehen, in das Verfassen von Arbeitsanweisungen und Dokumentationen einzubeziehen. Der Aufbau von Schulungen sollte geplant und dokumentiert werden. Es ist empfehlenswert, Lese- oder Präsenzschulungen mit praktischen Übungen zu verbinden. Ebenso sollte man interne mit externen Schulungen kombinieren. Schulungen außerhalb des Betriebs können dem Personal neue Impulse vermitteln. Eine anschauliche und einprägsame Darstellung der Inhalte durch Fotos, Grafiken oder alltagstaugliche Praxisbeispiele verbessert den Schulungserfolg. Die Schulung sollte in verständlicher Sprache dokumentiert werden, ausländische Mitarbeiter sind in ihrer Muttersprache zu schulen. Die Teilnehmer einer Schulungsgruppe sollten einen vergleichbaren Wissensstand haben. Bei der Zusammenstellung der Gruppen sind hierarchische Strukturen zu berücksichtigen. Die Referentin gab zu bedenken, dass nicht jeder Mitarbeiter gern zusammen mit seinen Vorgesetzten die Schulbank drückt. Gegebenenfalls sollte ein Thema individuell auf unterschiedliche Teilnehmergruppen abgestimmt werden. Auf jeden Fall müssen die schwerwiegenden, mitunter sogar lebensbedrohenden Folgen eines Abweichens von den standardisierten Prozessen vermittelt werden. Erfolgskontrollen sind unverzichtbarNach jeder Schulung sollte eine Erfolgskontrolle mit praktischer Anwendung der Lerninhalte stattfinden. Möglich sind zum Beispiel schriftliche Frage-und-Antwort-Spiele. Bei der Auswertung der Ergebnisse sind indessen die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer und der Datenschutz zu berücksichtigen. Die Referentin empfahl, in der Dokumentation die Kontrollergebnisse zu anonymisieren, aber trotzdem leistungsschwache Mitarbeiter zu identifizieren. Zur Festlegung messbarer Mindestkriterien für den Qualifizierungsnachweis werden für die Erstqualifizierung drei erfolgreiche Prozessabläufe an verschiedenen Arbeitstagen empfohlen. Für eine Requalifizierung genügt ein Arbeitsablauf. Bei hohen Anforderungen sind zusätzliche Kriterien, zum Beispiel eine Teilnahme am Media-Fill bei aseptischer Abfüllung, einzubeziehen. Die Gültigkeitsdauer von Qualifikationen muss dokumentiert werden. Nach einem längeren Zeitraum – etwa einem halben Jahr – ist zu überprüfen, ob beim Personal die Verinnerlichung von Schulungsinhalten noch gewährleistet ist. Deshalb sollte die Qualifizierung der Mitarbeiter durch ein Monitoring verifiziert werden. Ebenso ist ein Umgebungsmonitoring erforderlich, damit auch nicht durch menschliche Einflüsse begründete Faktoren wie etwa eine erhöhte Partikelzahl im Reinraum erkannt und die Ursachen dafür abgestellt werden können. Richtiges Verhalten im ReinraumEin Team ist nur so stark wie das schwächste Glied in der Kette – darauf verwies Frank Duvernell in seinem Vortrag über richtiges Verhalten im Reinraum. Der Geschäftsführer der Reinraum-Akademie, Leipzig, erinnerte daran, dass man nicht sehen kann, wo und wie Kontaminationen entstehen. Anhand von konkreten Beispielen machte der Referent deutlich, dass die meisten Kontaminationen durch die Präsenz von Menschen entstehen. So befinden sich auf einem Quadratzentimeter der menschlichen Kopfhaut durchschnittlich 1,5 Millionen Keime, in der Achselhöhle ebenfalls auf einem Quadratzentimeter sogar 2,5 Millionen Erreger. Ein ohne Bewegung sitzender Mitarbeiter emittiert 100.000 Partikel in die Umgebung, abwechselnd stehende und sitzende Personen verunreinigen die Atmosphäre mit 2,5 Millionen Partikeln und bei schnellem Gehen werden sogar zehn Millionen Partikel abgegeben. Auch ist die persönliche Hygiene der Menschen sehr unterschiedlich. Studien hätten ergeben, dass 81 Prozent aller Frauen ihre Unterwäsche täglich wechseln. Bei den Männern sind es nur 29 Prozent, während 40 Prozent nur alle zwei bis drei Tage frische Wäsche anziehen, gab der Referent zu bedenken. Immerhin fast ein Drittel aller Männer tragen sogar mindestens vier Tage die gleiche Unterwäsche. Dessen sollten sich Unternehmer bei der Einstellung von Personal für den Einsatz in Reinräumen bewusst sein. Bewerber sollten neben durch Zeugnisse belegbarer fachlicher Kompetenz auch durch ein gepflegtes Äußeres angenehm auffallen. Das Einschleppen einer Kontamination wird aber auch zuweilen begünstigt, weil sich Mitarbeiter im Flur anders verhalten als im Reinraum. Deshalb sei es notwendig, in einer Schulung verbindlich festzulegen, dass der Reinraumbereich bereits vor der Schleuse beginnt und sich alle Mitarbeiter dementsprechend zu verhalten haben. Dos und Don’ts im ReinraumAuch das Einbringen kontaminierter Gegenstände in die Schleuse kann unter Umständen den Reinraum belasten. So ist zum Beispiel eine Gravur im Ehering ein Eldorado für Keime. Brillen sollten schon vor dem Einschleusen vorgereinigt werden. Auch Bärte können Risiken bergen. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Oberflächenfasern und -verunreinigungen von Straßenkleidung in der Schleuse herausgefiltert werden müssen. Ein weiterer Risikofaktor sei es, dass sich zwei oder mehrere Personen nie synchron umziehen, weil es in der Praxis einfach nicht machbar ist. So betrachtet sei die Schleuse eine willkürlich festgelegte Trennung zwischen reinem und unreinem Bereich, nicht jedoch in physikalischer Hinsicht. Eine weitere, oft nicht hinreichend beachtete Kontaminationsquelle ist das Abstellen mit sensiblem Material beladener Magazinwagen unmittelbar vor den Abluftbereichen. Deshalb sind umfassende Maßnahmen notwendig, um Verunreinigungen im Reinraum vorzubeugen und zu vermeiden. Der Referent empfahl, nur Reinraumkleidung einzusetzen, die den Empfehlungen des VDI 82 Blatt 5 gerecht wird. Auch müssen die Mitarbeiter körperlich in der Lage sein, sich den Anweisungen gemäß anzukleiden (Sit-over). Bei deren Erstqualifizierung sollte der Unternehmer kein Auge zudrücken. Regelmäßige Erfolgskontrollen und Nachschulungen auch von Mitarbeitern, die nur unregelmäßig den Reinraum betreten, sind unerlässlich. Qualifizierung von MitarbeiternUm die Qualifizierung von Reinraummitarbeitern ging es auch in einem Referat von Thomas Hagebusch von Biotest, Dreieich. Zunächst sollten der Qualifizierungsbedarf ermittelt und ein Budget für die Schulung erstellt werden, empfahl der Referent. Auch sind der Zeitrahmen und die Umsetzung sorgfältig zu planen. Im Mittelpunkt steht aber auch immer die Frage, ob die jeweiligen Mitarbeiter überhaupt für den Einsatz im Reinraum geeignet sind. Dies bedeutet, dass sie alle Schulungsinhalte verstehen, die Inhalte in die Praxis umsetzen können und über Leistungsbereitschaft und Eigeninitiative verfügen. In einer Anforderungsanalyse sind die Anforderungen an die Reinraumklassen, die Prozesse und die Aufgabengebiete zu definieren. Das Personal sollte auf seine vorhandenen Qualifikationen überprüft werden, um abzuklären, ob es für die Erstqualifikation oder für die Weiterbildung geschult werden soll. Hilfreich ist das Erstellen einer Personalentwicklungsplanung. Thomas Hagebusch unterstrich, dass neben der Fach- und der Methodenkompetenz auch die Sozialkompetenz ein wichtiger Aspekt der Qualifizierung sei, weil der reibungslose Ablauf von Sozialkontakten positiv das Verhalten im Reinraum, aber auch das Arbeitsergebnis und die Effektivität, beeinflusst. Abschließend empfahl der Referent, eine Schulungsdatenbank anzulegen, die jederzeit einen Überblick über den Soll-Ist-Vergleich ermöglicht. Zur Vorbeugung von Defiziten sollten Einzelpersonen oder dem gesamten Team alternative Lernmöglichkeiten wie zum Beispiel Leseschulungen angeboten werden. Der Coach sollte durch den Einsatz von Kreativitätstechniken wie Brainwriting, Mindmapping und anderer Methoden das verborgene Potenzial der Mitarbeiter wecken und gezielt ausschöpfen. Nach einer Schulungsmaßnahme sollte überprüft werden, ob sie die Mitarbeiter erreicht hat und deren Erwartungen an die Schulungsstrategie erfüllt wurden. Die Erkenntnisse liefern wichtige Entscheidungsgrundlagen für weitere Qualifizierungsmaßnahmen. Reinhard Wylegalla | markus.targiel@holzmann-medien.de

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