Was die Verordnung über Biozidprodukte in der Reinigung verändert hat­

Bei der Auswahl von Produkten für die desinfizierende Reinigung im ­Gesundheitswesen müssen Gebäudedienstleister viele Vorgaben beachten. ­Welche Rolle die ­Biozidprodukte-Verordnung der EU dabei inzwischen spielt.

Biozide sind Substanzen, die gegen Schädlinge, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien eingesetzt werden. Mit der Biozidprodukte-Verordnung (BPV) – auf Englisch Biocidal Product Regulation (BPR) – gibt es bereits seit längerer Zeit eine europäische Verfahrensweise. Die EU-Verordnung Nr. 528/2012, gültig seit ­1. September 2013, regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den Ländern der Europäischen Union (EU).

Dies war notwendig, da es in Europa zuvor kein einheitliches Zulassungs­system gegeben ­hatte. Jedes Land hatte eigene, zum Teil unterschiedliche, Anforderungen bei der ­Frage, was Biozide sind und was sie können müssen. Nun gilt, dass alle Biozide, die in der EU im Einsatz sind, gemäß Biozidpro­dukte-Verordnung zugelassen werden ­müssen. Zudem hat die Verordnung das Ziel, giftige oder umweltschädliche Wirkstoffe zu eliminieren, da die bisherigen Prüfungen keine toxikologisch oder ökotoxikologisch bedenklichen ­Stoffe berücksichtigten. Auch soll der übermäßige Einsatz von Desinfektionsmitteln unterbunden werden.

22 Produktarten in vier Hauptgruppen

Die Biozidprodukte-Verordnung unterscheidet 22 Produktarten (PT = product type) in vier Hauptgruppen: Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und sonstige Biozidprodukte. Für die Gebäudereinigung sind besonders die Desinfek­tionsmittel (Hauptgruppe 1) relevant. Sie leisten einen wichtigen Beitrag zum Gesundheitsschutz, indem sie die Verbreitung von Infektionen durch gesundheitsschädliche Mikroorganismen verhindern. Die Produktarten in Hauptgruppe 1 – Des­infektionsmittel umfassen keine Reinigungsmittel mit nicht beabsichtigter biozider Wirkung, dies gilt auch für starke Sanitärreiniger oder Küchenreiniger. Zu den Produktarten in dieser Gruppe gehören zum Beispiel:

• PT 1: Menschliche Hygiene. Unter diese Produktart fallen auch Händedesinfektionsmittel.
• PT 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind. Produkte dieser Art sind zum Beispiel Desinfektionsmittel für Oberflächen und Textilien, die nicht in direkter Verbindung mit der Herstellung von Lebensmitteln stehen. Unterschieden wird, wo die Produkte zum Einsatz kommen. Es gibt spezielle Anforderungen für den institutionellen Bereich (Schulen, Heime) und den medizinischen Bereich (Arztpraxen, Krankenhäuser).
• PT 4: Lebens- und Futtermittelbereich. Produkte dieser Art dienen der Desinfektion von Materia­lien, die im direkten Zusammenhang mit der Herstellung und Lagerung von Lebens- oder Futtermitteln stehen. Sowohl in der industriellen als auch in der gewerblichen Herstellung von Lebensmitteln gibt es die Notwendigkeit, Geräte und Arbeits­flächen zu desinfizieren. Konservierungsmittel für die Haltbarmachung von Produkten fallen nicht in den Bereich der Hauptgruppe 1 – Desinfektionsmittel.

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Zweistufige Regulierung

Biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte werden als Produkte definiert, die eine dezimierende Wirkung auf schädliche Organismen haben. Die Biozid­produkte-Verordnung nutzt eine zweistufige Vorgehensweise zur Regulierung: Biozide Wirkstoffe müssen ein Genehmigungsverfahren durchlaufen, die darauf basierenden Biozidprodukte werden ebenfalls einem Genehmigungsverfahren unterzogen. Zusätzlich erfordert das Genehmigungsverfahren, dass ein Biozidprodukt entweder von der EU oder einer zuständigen Behörde des Mitgliedslands, in dem es eingesetzt wird, zugelassen wird. Die Europäische Agentur für chemische Stoffe (European Chemicals Agency, ECHA) mit Sitz in Helsinki/Finnland verwaltet die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, um ein einheitliches Verfahren innerhalb der EU zu gewährleisten.

Die Wirksamkeiten

Damit ein Desinfektionsmittel als Desinfektions­mittel bezeichnet werden darf, muss dessen Wirksamkeit mindestens als bakterizid und levurozid nachge­wiesen sein. Früher wurde die mikrobiologische Wirksamkeit (Bakterien und Hefen) per VAH-Listung – VAH steht für Verbund für angewandte Hygiene – sichergestellt und belegt (VAH-Zertifikat). Weitergehende Wirksamkeiten (Pilze, Mykobakterien, Sporen) wurden mit weiteren VAH-Methoden überprüft und belegt, (begrenzt) viruzide Wirksamkeiten durch DVV-Prüfungen ­(DVV = Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten).

Das aktuelle Verfahren: Die Wirksamkeitsprüfung eines BPV-Desin­fektionsmittels im jeweiligen Anwendungsbereich wird gemäß definierten EN-Normen überprüft und bestätigt (Regel­werke: ECHA Claims Matrices und, mit gelegentlichen Abweichungen, EN 14885). Dabei geht es um folgende Wirksamkeiten:

• Bakterizidie: Wirksam gegenüber Bakterien wie ­E.coli, MRSA, MRGN (1-4), ESBL oder VRSA.
• Levurozidie: Beschreibt die Wirksamkeit nur gegenüber Hefepilzen (zum Beispiel Candida albicans).
• Sporizidie: Sporen sind stabile Dauerformen von Bakterien, nicht zu verwechseln mit pilzlichen Sporen.
• Mykobakterizidie: Beschreibt die Wirksamkeit gegen Mykobakterien.
• Fungizidie: Beschreibt die Wirksamkeit gegenüber allen Pilzen.
• Viruzidie: Beschreibt die Wirksamkeit gegen Viren. „Viruzid“ bedeutet wirksam gegen alle Viren, „begrenzt viruzid“ gegen behüllte Viren (wie Grippe- oder Coronavirus, HIV oder HAV) und „begrenzt viruzid Plus“ heißt wirksam gegen behüllte Viren sowie Adeno-, Noro- und Rotaviren.

Grundlagen für die Zulassung

Die derzeit gültigen DIN-EN-Normen bilden die Grundlage für die Zulassung als Biozid in Deutschland. Sie geben die Prüfmethoden der Wirksamkeit der Produkte gegenüber den entsprechenden Mikro­organismen an.

Biozidprodukte mit Altwirkstoffen sind bis auf Weiteres auch ohne Zulassung verkehrsfähig. Laut Biozid-­Meldeverordnung erhalten Produkte, die im Rahmen einer Übergangsregelung verkehrsfähig sind und für die eine Meldung durchgeführt ­wurde, eine Registriernummer. Diese ­Registriernummer besteht aus einem Buchstaben (N-) und einer Zahl. Produkte, die keine Zulassung nach BPV besitzen, sind nach der Übergangsregelung in Zukunft nicht mehr verkehrs­fähig. Dies gilt auch für Produkte mit Zulassung/Zertifizierung einer nationalen Institution. Geprüft wird in einem zweistufigen Verfahren. Dabei wird der Wert mit der höchsten Wirksamkeit in Bezug auf Dosierung und Zeit ermittelt.

Die DIN EN 14885 Norm dient als Master-Norm. In dieser Norm werden die notwendigen Begrifflichkeiten erklärt. Sie dient als Übersicht für alle anderen anzuwendenden Normen. Dargestellt wird die Unterteilung zwischen zum Beispiel medizinischen und institutionellen Bereichen, die in den Testnormen wiederzufinden sind. Gibt es für bestimmte Bereiche noch keine ausreichenden Normen, können auch Prüfungen aus anderen Bereichen herangezogen werden. Dabei wird darauf geachtet, dass die verwendete Norm mindestens einen vergleichbaren oder besseren Standard beschreibt. In Zukunft soll es für alle Bereiche aussagekräftige Normen geben. Diese werden zum Teil heute schon als Prüfnormen für die Entwicklung herangezogen, sie sind aber noch nicht verbindlich gefordert.

Anwendungsbereiche und Normen

Für jeden ausgelobten Anwendungsbereich, jede Anwendungsart und jede biozide Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels ist eine spezifische, zweistufige Wirksamkeitsprüfung – soweit verfügbar – erforderlich. Die Prüfungen sind auf Modulgrundlage in Kategorien eingeteilt: Phase-1-Prüfungen, Phase-2-Prüfungen und Phase-3-Prüfungen.

• Phase-1-Prüfungen sind reine Reagenzglasversuche, um zu bestätigen, dass in der Entwicklung befind­liche Wirkstoffe oder Produkte eine mikrobiologische Wirksamkeit aufweisen. Sie sind noch keinem Anwendungsgebiet zugeordnet. Prüfungen der Phase 1 dürfen nicht für Produktauslobungen verwendet werden.
• Phase-2-Prüfungen sind in zwei Stufen unterteilt: ­Stufe 1 (Suspensionstest) sind Basistests und ­reine Laborversuche im Reagenzglas. Sie bestätigen, dass ein Produkt eine entsprechende Wirksamkeit aufweist. Der Test erfolgt unter künstlichen Bedingungen, die für seine praktisch vorgesehene Verwendung geeignet erscheinen. Stufe 2 (Anwendungstest) sind quantitative Laboruntersuchungen. Sie sollen bestätigen, dass ein Produkt eine mikrobiologische Wirksamkeit aufweist, wenn es unter simulierten praktischen Bedingungen auf ­eine Oberfläche oder die Haut aufgetragen wird (zum Beispiel Oberflächen-, Instrumenten-, Händewasch- und Händedesinfektionsversuche). Dazu gehört auch der praxisnahe Vier-Felder-Test DIN EN 16615. Zurzeit gibt es noch nicht für alle Bereiche auch die entsprechenden Stufe-2-Tests der Phase-2.
  
  Für eine Auslobung sind immer die Ergebnisse der Stufe 1 und Stufe 2 des jeweiligen Anwendungs­bereiches heranzuziehen. Die Anwendungstests sollen reale Bedingungen simulieren. Dabei wird unterschieden, ob unter hoher oder niedriger Belastung getestet wird. Hohe Belastung bedeutet, dass angenommen wird, dass die zu behandelnden Flächen nicht vorgereinigt wurden. Dies kommt zum Beispiel im Gesundheitswesen zum Tragen. Nie­drige Belastung bedeutet, dass die Flächen vor der Desinfektion gereinigt wurden. Normen, die eine Prüfung ohne Mechanik darstellen, spielen in Deutschland nur eine untergeordnete Rolle, da es zu den allgemein anerkannten Regeln der Technik gehört, dass eine Desinfektion als Scheuer-Wisch-Desin­fektion durchgeführt wird. ­Reine Sprüh­desinfektionen sind nur in Ausnahmefällen gestattet. Normen, die eine Prüfung ohne Mechanik beschreiben, haben nur dann besondere Relevanz, wenn es keine entsprechenden Normen gibt.
• Phase-3-Prüfungen sind Feldversuche unter Praxisbedingungen. Anwendbare Verfahrensweisen für diese Art von Prüfungen stehen noch nicht zur Verfügung.

Sind keine Normen zur Prüfung vorhanden, können auch Normen, die höhere Anforderungen beschreiben, herangezogen werden.

Um das richtige Mittel auszuwählen, muss der Anwender prüfen, um welche Art von Mikroorganismen es sich handelt. Sind keine besonderen Anforderungen erforderlich, kann jedes für den Bereich PT 2 und ­PT 4 in Hauptgruppe 1 – Desinfektionsmittel ausgelobte Mittel zum Einsatz kommen. Dabei muss beachtet werden, wie gearbeitet wird. Bei Reinigungstextilien zum Beispiel, die nicht wieder in die Flotte eingetaucht werden, muss die Konzentration gewählt werden, die für die Fläche ausgelobt wird. Ist die Fläche vorgereinigt, kann mit der Konzentration für geringe Belastung gearbeitet werden. Für gezielte Desinfek­tionsmaßnahmen sind die dafür ausgelobten Konzen­trationen zu nutzen.

Wo die Produkte gelistet sind

Welche Desinfektionsmittel im Zusammenhang mit der Biozidprodukte-Verordnung in der Gebäudereinigung eingesetzt werden können, ist auf der Internetseite der europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA-­Liste) zu finden. Einfacher ist es jedoch, die in Deutschland bekannten Listungen zurate zu ziehen.

• IHO-Liste: Gibt eine Übersicht der aktuell verfüg­baren Desinfektionsmittel für verschiedene Bereiche. Sie enthält Angaben zu den Wirksamkeiten, die mit EN-Normen belegt werden. Alle Hersteller können ihre Produkte entsprechend eintragen.
• VAH-Liste: Viele Hersteller lassen ihre Produkte nur nach den Grundanforderungen des VAH prüfen, um dies für Werbezwecke ausloben zu können. Die ­Liste enthält Mittel zur Desinfektion in medizinischen Bereichen. Geprüfte Wirksamkeiten: bakterizid und levurozid. In der VAH-Liste sind nur begrenzt Angaben zu anderen Wirksamkeiten zu finden. Die Testungen des VAH wenden ebenfalls die gesetzlichen Prüfungen gemäß den Normen an. Zudem verlangt der VAH noch weitere, zum Teil eigene Verfahren zur Prüfung. Vor Einführung der Biozidprodukte-Verordnung war die VAH-Liste die führende Informationsquelle zur Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln.
• RKI-Liste: Bei behördlich angeordneter Entseuchung ist immer die RKI-Liste gemäß Infektionsschutz­gesetz (IfSG) heranzuziehen. Sie beschreibt die Mittel und Verfahren zur Desinfektion im Seuchenfall beim Auftreten meldepflichtiger Krankheiten gemäß IfSG. Die Wirksamkeit wird in vier Gruppen unterteilt: Bakterien, Pilze und pilzliche Sporen (A), Viren (B), Sporen des Milzbrands (C) und Sporen des Gasödems und Tetanus (D). Die Nutzung RKI-gelisteter Mittel und Verfahren sollte sich auf die notwendigen Maßnahmen beschränken.
• DVG-Liste: Die Liste der Deutschen Veterinär­medizinischen Gesellschaft beschreibt Desinfektionsmittel für den Lebensmittelbereich sowie die Tierhaltung. Sie wird von vielen Herstellern nicht mehr unterstützt. Stattdessen sind Produ­kte mit der Auslobung nach PT 4 einzusetzen.

Obwohl die Biozidprodukte-Verordnung schon vor mehr als zehn Jahren in Kraft getreten ist, haben Anwender davon oftmals noch nicht viel mitbekommen. Dies liegt daran, dass die meiste Arbeit im Hintergrund gelaufen ist. Dazu gehören die Zulassungen der Wirkstoffe, die zum Teil notwendige Neuformulierung der "neuen" Biozide und deren Zulassung bei der ECHA. Der Anwender hat häufig lediglich bemerkt, dass die Produktdatenblätter anders aussehen und dass dort viel mehr Informationen stehen als früher. Bis heute sind nach wie vor die meisten Produkte im Zulassungsverfahren und nur wenige haben schon eine entsprechende EU-Zulassung. Dieser Prozess ist bei Weitem nicht abgeschlossen und wird noch einige Jahre in Anspruch nehmen.

Jürgen Otterbein | heike.holland@holzmann-medien.de

Jürgen Otterbein

ist öffentlich bestellter Sachverständiger und Leiter der Anwendungstechnik bei einem großen Hersteller von Reinigungschemie.