Schon der Begriff scheint ein Widerspruch in sich zu sein – warum sollte ein Raum, der per Definition rein ist, gereinigt werden? Wenn man sich dann intensiver mit der Thematik befasst, wird die Konfusion zunächst nicht kleiner, sondern größer. Hier soll versucht werden, einen Überblick über ein Thema, das ohne mehrtägige Schulungen eigentlich nicht zufrieden stellend zu behandeln ist, zu geben.
Warum einen Reinraum reinigen?!
-In der Reinraumreinigung ist fast alles anders als in der klassischen Gebäudereinigung. Dies beginnt bereits mit der eingangs gestellten Frage, die ja sonst eher nicht auftaucht.
Warum muss ein Reinraum gereinigt werden?
Ein Reinraum ist kein statisches Gebilde, in ihm finden Prozesse statt. Diese können verschiedenster Natur sein, vom Laborbetrieb über die Fertigung optischer Bauteile oder Mikroprozessoren bis hin zur Herstellung von Infusionslösungen, hochwirksamen Medikamenten oder medizinischen Implantaten. In all diesen Fällen sind die Hauptquellen von „Schmutz“ die gleichen: arbeitende Menschen und Produktionseinrichtungen. Allerdings ist es spätestens jetzt an der Zeit, den Begriff „Schmutz“ im Hinblick auf Reinräume genauer zu definieren.
Zunächst wird nicht mehr von Schmutz gesprochen, sondern von Kontamination. Dies deshalb, weil hier nicht von einem optischen Ärgernis die Rede sein soll, sondern von einer potenziellen Ursache für Produktionsausfälle, mikrobiellen Verderb oder gar von schweren Infektionen mit hohen Folgekosten.
Es wird unterschieden in ionische, filmische und partikuläre Kontamination. Während die Erstere nur in Ausnahmefällen relevant ist und immer zu sehr hohem Aufwand führt, müssen wir vor allem die partikuläre Kontamination näher betrachten und nochmals unterscheiden. Während es für einen Hersteller von Halbleitern relativ egal ist, ob der Kurzschluss auf seiner Leiterbahn von einem Staubpartikel oder einem Bakterium stammt, ist die Frage nach der Art des Partikels für einen Abfüller von Infusionslösungen von höchstem Interesse. Keime stellen also – zumindest im pharmazeutischen Reinraum – eine eigene Kategorie von Partikeln dar. Dies führt direkt zur nächsten Frage.
Welche Reinräume gibt es, wie unterscheiden sie sich?
Oftmals ist der Begriff „Reinstraum“ zu hören. Einen solchen gibt es nicht, es gibt lediglich Reinräume unterschiedlicher Klassifizierungen. Nicht dass diese Klassifizierungen an sich schon kompliziert genug wären, es gibt natürlich auch noch unterschiedliche Systeme. Allen gemeinsam ist, dass sie sich auf eine bestimmte maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro (unterschiedlicher) Maßeinheit Raumluft oder Fläche beziehen. Die bekannteste Einteilung dürfte der US Federal Standard sein. Wird beispielsweise ein Reinraum nach dieser Norm mit „Klasse 100“ bezeichnet, so bedeutet dies, dass im Betriebszustand maximal 100 Partikel pro – Achtung – Kubikfuß Raumluft vorhanden sein dürfen. Diese Systematik ist mittlerweile allerdings ersetzt worden durch die Klasseneinteilung nach DIN EN ISO 14644-1, die zusätzlich noch die Größe der gefundenen Partikel berücksichtigt. Dies ist gedanklich natürlich richtig, da ein Partikel von 5 µm Größe sicherlich schädlicher ist als ein solcher von 0,5 µm. Die Abkürzung (µm) steht für „Mikrometer“ (10-6m) und entspricht etwa dem Durchmesser eines menschlichen Haares. Allerdings ist die neue Klassifizierung „ISO Klasse 5“ (der die alte „Klasse 100“ im Wesentlichen entspricht) natürlich nicht mehr so eingängig.
Eine Sonderstellung nehmen die pharmazeutischen Reinräume ein. Hier muss, wie bereits erwähnt, zusätzlich die mikrobiologische Qualität der Luft und der Flächen gesondert betrachtet werden – sie wird in Klassen von A bis F eingeteilt. Die Klassen A und B verkörpern hierbei den höchsten Standard; sie werden auch als Sterilräume bezeichnet.
Welche Reinigungsverfahren und -mittel sind geeignet?
Zunächst muss wieder nach der Art des Reinraumes gefragt werden. Während es in der Halbleitertechnik nur auf die Abwesenheit von Partikeln ankommt, ist in einem pharmazeutischen Reinraum die Desinfektion unerlässlich. Immer aber muss das Verfahren sicherstellen, dass partikuläre und filmische Kontaminationen (z.B. Öle und Fette aus Produktionsmaschinen) möglichst vollständig entfernt werden. Nach der Größe der Kontaminationen wird entsprechend DIN EN ISO 14644 Anhang F unterschieden in:
- Grobreinigung (Entfernung von Partikeln > 50 µm),
- mittelfeine Reinigung (Entfernung von Partikeln zwischen 10 µm und 50 µm),
- Feinreinigung (Entfernung von Partikeln < 10 µm).
Einige bekannte Verfahren aus der „normalen“ Gebäudereinigung stoßen unter Reinraumbedingungen an ihre Grenzen:
- Maschineneinsatz: Konstruktionsbedingt emittieren Reinigungsmaschinen eine sehr hohe Zahl von Partikeln und sind daher für den Einsatz im Reinraum ungeeignet. Selbst bei einer theoretisch denkbaren Umrüstung mit entsprechenden Absaugungen und Filterendstufen wäre ihr Einsatz aufgrund der engen und überstellten Flächen nicht sinnvoll.
- Staubsauger: Es existieren reinraumgeeignete Staubsauger auf dem Markt, jedoch endet ihr Einsatzbereich nach der Grobreinigung. Feinere Partikel sind aufgrund der Grenzschichtbildung in Oberflächennähe nicht zuverlässig durch Saugen zu entfernen.
- Wischverfahren: Auch wenn es im Umfeld ultramoderner Produktions- und Laboreinrichtungen erst einmal eigenartig erscheint, so ist doch die Wischmethode die einzige Möglichkeit, eine den Anforderungen einer Feinreinigung entsprechende Leistung auf Oberflächen und Böden zu erbringen. Allerdings unterscheidet sich das Verfahren sehr stark von der außerhalb angewandten Vorgehensweise. Gerade in diesem Bereich sieht man in der Praxis immer wieder haarsträubende Fehler, nicht selten ist die Partikelbelastung nach der „Reinigung“ höher als zuvor.
- Sprühverfahren: Das Sprühverfahren mit alkoholischen Desinfektionsmitteln wird überall dort angewendet, wo Bereiche (z.B. hinter Abfüllanlagen) mit dem Wischverfahren nicht zuverlässig erreicht werden können. Natürlich ist damit kein Entfernen von Partikeln möglich.
Materialien für die Reinraumreinigung
Es gibt keine „Liste“ von reinraumgeeigneten Materialien. Allerdings lassen sich aus der EG-GMP-Richtlinie („Good Manufacturing Practice“), der Pharmabetriebsverordnung und der Normenreihe DIN EN ISO 14644 und vielen anderen (jeweils im Einzelfall zu prüfenden) Normen und Vorschriften sehr klare Anforderungen ableiten, die hier aber mit Sicherheit zu weit führen würden. Ohne zu sehr ins Detail zu gehen, kann zusammengefasst werden, dass reinraumgeeignete Oberflächen haltbar und leicht reinigbar und desinfizierbar bzw. sterilisierbar sein müssen. Sie dürfen keine Brüche aufweisen und müssen beständig gegen Rissbildung, Absplittern, Erosion und Abrieb sein und das Eindringen unerwünschter Substanzen verhindern. Als Beispiel mag hier dienen, dass ein Haarriss von 0,03 mm Breite und 3 mm Länge, wie er bei einem Kunststoffeimer schnell entsteht, Platz für etwa 100.000 Mikroorganismen bietet. Fast noch wichtiger ist der Einsatz von für die jeweilige Klasse geeigneten Textilien. Die in der Praxis immer wieder zu sehende Verwendung von „normalen“ Wischtextilien ist – auch wenn es meist aus Unkenntnis geschieht – eigentlich als Kunstfehler zu bezeichnen, da hier unmittelbar partikuläre und mikrobielle Kontamination in Produktnähe droht.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Nach Kenntnis des Verfassers gibt es bis heute kein explizit für den Einsatz im Reinraum ausgelobtes Reinigungsmittel. In Produktionsbereichen, in denen stärkere Verschmutzungen anfallen wie z.B. bei der Salben- oder Tablettenherstellung oder im Umfeld von Produktionsautomaten im Hableiterbereich ist jedoch der Einsatz von Reinigungsmitteln nötig. Nachdem das Einbringen jeglicher Kontamination vermieden werden soll, sind Produkte mit möglichst geringem Festkörperanteil angebracht, pflegende Anteile sind kontraproduktiv. Mit dem Einsatz von Alkoholreinigern kann relativ wenig falsch gemacht werden.
Beim Einsatz von Desinfektionsmitteln gibt es klare Vorgaben: Je nach Hygienezone müssen die entsprechend geeigneten und gekennzeichneten („keimfiltriert“ bzw. „steril“) Produkte zum Einsatz kommen. Auch hier sollten die entsprechenden Gutachten der Hersteller angefordert werden. Die Selektion von adaptiv-resistenten Keimen muss durch den Wechsel der Wirkstoffgruppen vermieden werden; dies ist natürlich zu dokumentieren.
Reinraumbekleidung und Personalschulung
Die Hauptquelle von Kontaminationen im Reinraum ist der Mensch. Die Aufgabe der Reinraumbekleidung ist laut VDI-Richtlinie 2083, das Produkt vor Kontaminationen zu schützen, wie sie vom Menschen und dessen persönlicher Bekleidung ausgehen. Dazu gibt es je nach Bereich unterschiedliche Bekleidungskonzepte, die vom Anlegen eines Labormantels mit Kopfhaube im einfachsten Fall bis hin zum kompletten Bedecken des ganzen Körpers durch Reinraumbekleidung inklusive zweimaligem vollständigen Umkleiden und Schleusendurchgang. So kann der Weg von draußen bis in den innersten Bereich eines Reinraumes problemlos eine Stunde Zeitaufwand bedeuten.
Ihre Schutzfunktion kann die Reinraumbekleidung jedoch nur erfüllen, wenn Sie korrekt und in der richtigen Reihenfolge angelegt wird. Dieser Vorgang sollte nicht unterschätzt werden und viele Reinraumbetreiber verlangen entsprechende Kenntnisnachweise oder prüfen selbst.
Auch das Verhalten im Reinraum selbst muss intensiv und entsprechend des im jeweiligen Reinraum durchgeführten Prozesses geschult werden. Diese Schulungen sind regelmäßig durchzuführen und zu dokumentieren. Eine Person ohne entsprechenden Nachweis darf keine Tätigkeiten im Reinraum ausführen.
Quadratmeterleistungen nicht vergleichbar
Eine der am häufigsten gestellten Fragen ist die nach der Quadratmeterleistung im Reinraum. Während man bei der Nennung einer Zahl von 10 m2/Std. in der klassischen Gebäudereinigung bestenfalls die Frage gestellt bekäme, ob man jetzt eine oder zwei Nullen vergessen habe, kann dies im Reinraum bereits eine Spitzenleistung sein. Diese Zahl soll keinesfalls einen Richtwert darstellen, sondern lediglich die Dimension des Unterschiedes veranschaulichen. Die einzelnen Gegebenheiten sind derart unterschiedlich, dass Pauschalaussagen völlig unmöglich sind.
Im gegebenen Rahmen konnten die einzelnen, für den professionellen Dienstleister bedeutsamen Aspekte der Reinraumreinigung nur oberflächlich gestreift werden. Für weitergehende Fragen steht der Autor gerne zur Verfügung.
Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik