Desinfektion medizinischer Geräte Einfach anwendbarer Schnelltest

Das wfk – Cleaning Technology Institute in Krefeld entwickelt einen Schnelltest, der sicherstellen soll, dass nach der Desinfektion mit Glutaraldehyd die Rückstandsmenge des hochtoxischen Wirkstoffs – zum Beispiel auf einem desinfizierten Endoskop – unbedenklich ist.Untersuchung der Inaktivierungskinetiken exemplarisch ausgewählter Enzyme bei Einwirkung von Glutaraldehyd (n = 3). Quelle: wfkFlexible Endoskope und andere thermolabile Medizinprodukte werden maschinell in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten aufbereitet. Da diese Instrumente aus thermolabilen Materialien aufgebaut sind, können sie nicht mit sicheren thermischen Verfahren desinfiziert werden, sondern müssen chemothermisch unter Einsatz von speziellen Desinfektionsmitteln aufbereitet werden. Als Desinfektionsmittelwirkstoff wird in Deutschland überwiegend Glutaraldehyd (GA) verwendet. Da Endoskope invasiv (im Körperinneren) angewendet werden und mit Schleimhaut in Kontakt kommen, dürfen keine Rückstände des hochtoxischen GA auf den Instrumenten verbleiben. GA-Rückstände verursachen schwere Entzündungsreaktionen, zum Beispiel GA-assoziierte Kolitis, und führen zu Hämorrhagien, Fieber und Leukozytosen. Als Grenz-wert wurde eine GA-Maximalmenge von 1,5 Mikrogramm pro Quadratzentimeter Instrumentenoberfläche festgelegt, unterhalb derer von keiner Gefährdung der Patienten auszugehen ist. Durch Kontrollen muss der Anwender beziehungsweise Aufbereiter prüfen, ob in Abhängigkeit von den verwendeten Aufbereitungsverfahren und den jeweils aufbereiteten Instrumenten (Materialkomposition der Instrumente, Alterung der Instrumentenoberfläche et cetera) die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Zur Prüfung kann eine extrem aufwändige Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5) oder eine instrumentell aufwendige analytische Untersuchung der GA-Rückstandsmenge durchgeführt werden. Beide Untersuchungen müssen bei externen Analytiklaboren in Auftrag gegeben werden, sodass Ergebnisse routinemäßig nicht zur Freigabe der Instrumente verwendet werden können. In einem neuen Forschungsprojekt entwickelt das wfk-Institut einen enzymatischen Komparatortest, der sowohl als Endproduktkontrolle als auch zusammen mit Prüfabschnitten als Prozesskontrolle eingesetzt werden kann und der innerhalb von 30 Minuten eine Beurteilung der GA-Rückstandsmenge bei aufbereiteten Endoskopen ermöglicht. Der einfach anwendbare Schnelltest beruht auf dem Einsatz von speziellen denaturierungsempfindlichen Enzymen. In Anwesenheit von kritischen GA-Rückständen kommt es zu einer Denaturierung der Enzyme, wodurch diese ihre biokatalytische Aktivität verlieren. Die Zerstörung der Enzymaktivität kann durch eine chromogene Reaktion einfach und schnell nachgewiesen werden. In ersten Versuchsreihen wurden Enzym/Substratsysteme, die eine chromogene Reaktion katalysieren, auf ihre Eignung hinsichtlich der Bildung stabiler und empfindlich wahrnehmbarer Farbprodukte getestet. Verschiedene Enzyme aus den Gruppen der Esterasen, Glykosidasen, Peroxidasen, Phosphatasen sowie Proteasen wurden ausgewählt. Die Inaktivierungskinetiken prinzipiell geeigneter Enzym/Substratsysteme wurden durch Zugabe definierter GA-Mengen mittels photometrischer beziehungsweise fluorimetrischer Messungen bestimmt. Ein inaktivierender Einfluss von GA konnte für alle untersuchten Enzyme festgestellt werden (siehe Abbildung). Als besonders denaturierungsempfindlich und somit für einen sensitiven Nachweis geeignet erwies sich eine Peroxidase (Peroxidase F). Bei diesem Enzym führen GA-Konzentrationen von weniger als 30 Mikrogramm pro Milliliter zu einem Verlust der Enzymaktivität. Zur Entwicklung eines enzymatischen Komparatortests werden in gegenwärtigen experimentellen Arbeiten Verfahren zur Immobilisierung der Enzyme auf Trägermaterialien etabliert. Dr. Markus Wehrl | markus.targiel@holzmann-medien.de

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